“斯泰度塔單抗注射液”獲批上市
2月11日,金航集團下屬股權公司投資的珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(簡稱“泰諾麥博”)自主研發的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥——新替妥?(通用名:斯泰度塔單抗注射液)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于成人破傷風緊急預防。此次在中國獲批上市,標志著泰諾麥博正式進入商業兌現期,是泰諾麥博發展的一個重要里程碑!
金航集團作為泰諾麥博天使輪獨家投資人、首家機構投資人,自2018年投資以來,持續關心企業發展,耐心陪伴企業成長。泰諾麥博GMP生產基地,坐落于金航集團旗下園區-珠海國際健康港。至今,泰諾麥博已完成多輪融資,公司價值不斷躍升,在中國生物醫藥行業的資本寒冬背景下持續獲得資本市場青睞。
關于泰諾麥博
泰諾麥博是一家面向全球的創新型生物制藥公司,以研發原創性的天然全人源單克隆抗體新藥為主營業務。泰諾麥博生物核心技術是“天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺HitmAb?”,致力于開發具有自主知識產權的、高度差異化的、高效的天然全人源單克隆抗體新藥。
泰諾麥博在珠海國際健康港建有約2.3萬平方米的生產廠房,裝備有兩條符合GMP標準的單克隆抗體商業化生產線,可滿足公司現階段重點發展的天然全人源單克隆抗體項目的臨床前開發、臨床樣品生產以及商業化生產。生產基地秉承綠色生物制造理念,采用新一代信息技術與智能制造技術融合創新,遵循符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA規范的國際化質量管理體系,生產更安全有效的高質量單抗新藥。
關于斯泰度塔單抗
「斯泰度塔單抗」(研發代號:TNM002)是泰諾麥博利用 HitmAb? 技術平臺開發的重組抗破傷風毒素天然全人源單抗藥物,通過肌肉注射,用于外傷后破傷風的緊急預防。
「斯泰度塔單抗」與現有治療手段相比具有四大優勢:安全性良好、療效良好、可控性強、可及性高,在國內外獲得多項資格認定:2022年3月,該藥在中國被CDE納入突破性治療藥物品種名單;同年8月,該藥在美國獲FDA授予快速評審通道資格。本次「斯泰度塔單抗」獲批上市,將為患者提供更具可及性和競爭力的新療法。